评估专属性与精密度。4.3.4第四类方法系指鉴别检查,此类方法需要评估专属性。4.3.5第五类的方法系指法定标准项下规定的检验方法的确认,如高效液相(气相)色谱条件与系统适用性试验,此类方法在每次试验时都应做方法的确认。实验室日常测试操作步骤不需要进行方法确认,如(包括但不限于)干燥失重,炙灼残渣,各种湿法化学步骤如酸值和简单的仪器方法如pH值,除非有特殊要求。应对滴定分析、色谱分析(有关物质,含量分析,限度实验),分光光度分析(如紫外吸收系数法测定含量)等进行方法确认。4.4验证及确认方案在验证或确认实施之前,应由验证或确认负责人(一般为检验组长)编写方案。方案要对验证或确认各个测试方法和要求进行规定。验证或确认方案一般要包括以下内容:验证或确认方案审批验证或确认概述、目的及范围验证或确认组织及成员职责验证或确认前提及相关要求(相关文件资料、验证人员培训、所需仪器、试剂确认、其他相关要求)验证或确认计划验证或确认试验内容和接受标准4.5验证或确认报告所有测试项目完成后,应由验证或确认人员根据验证或确认记录起草验证或确认报告,用来总结验证或确认活动,并确认方案中的所有项目是否完成,评估测试结果,明确验证或确认结论。验证或确认报告至少应包括如下内容:对确认结果的总结概述。验证或确认试验的结果和记录。验证或确认支持性文件,如标准品的证书等文件应被附于报告后。对验证或确认过程中偏差的总结。验证或确认结论。再验证或确认周期4.3.4再验证或确认当有下列情况时,验证或确认状态受到影响应进行再验证或再确认:对检验方法获得的结果作趋势分析,发现系统性偏差;对检验规程进行了修订或检测条件发生变更;当药品生产工艺变更、制剂的组分变更时,需要对检验方法重新确认。这类再验证或确认的范围应建立在风险评估、变更控制、和偏差文件的基础上,根据评估结果重新进行,再验证或确认应按照要求准备确认方案和报告。
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