)发生三级及以下事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知,对云南省内市场上销售的该批次产品暂停销售,并于24小时内将该药品或医疗器械在云南省内生产和销售情况汇总上报省食品药品监督管理局。Р医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械,统一封存。Р4.2 应急响应Р收到报告或由其他途径获知信息后,县食品药品监督管理局根据事件的分级原则,做出以下响应:Р4.2.1 一级响应Р(1)收到一级事件报告后,县食品药品监督管理局应在2小时内会同县卫生局向州食品药品监督管理局、州卫生局、州药品不良反应监测中心报告;涉及麻醉、精神药品的,应会同县公安局报告州公安局。Р4.2.2 二级响应Р(1)收到二级事件报告后,县食品药品监督管理局应在12小时内会同县卫生局向州食品药品监督管理局、州卫生局、州药品不良反应监测中心报告;涉及麻醉、精神药品的,应会同县公安局报告州公安局。Р4.2.3 三级响应Р(1)在收到四级事件报告后,州食品药品监督管理局应于8小时内向州应急处置领导小组办公室报告。协助州食品药品监督管理局对事件进行调查、核实,重点调查药品和医疗器械的产品合法性、进货渠道、仓储运输等与质量相关的问题,以及该批次产品在本地区的销售使用情况。完成核查工作后,及时向州食品药品监督管理局和州药品不良反应监测中心上报完整的综合报告。Р4.3.4 四级响应Р收到四级事件报告后,县食品药品监督管理局应于于2个工作日内会同同级卫生行政部门组织相关人员亲临现场核实药品或医疗器械突发性不良事件的情况:事件的发生时间、地点、药品或医疗器械名称;不良事件表现;发生药物滥用的严重程度;明确该药品品种或医疗器械生产批号,依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。麻醉、精神药品的群体滥用事件要会同公安部门进行查实。实时向州食品药品监督管理局和州药品不良反应监测中心报告。当地医疗机构应及时对需要救治的患者实施救治。
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