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药品和医疗器械安全发事件应急预案

上传者:学习一点 |  格式:doc  |  页数:15 |  大小:0KB

文档介绍
6)产品控制组组织对相关药品进行统计、溯源,责成相关省级食品药品监督管理部门监督药品生产企业紧急召回相关药品,每日对召回情况进行统计。Р (7)产品控制组根据情况组织对相关药品扩大抽检,由中国食品药品检定研究院统一组织开展检验检测,除按照标准进行检验外,同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时,委托其他有资质的检验机构进行平行检验。Р (8)根据调查进展情况,事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判,作出研判结论和意见。结论和意见及时报告应急领导小组。Р (9)新闻宣传组及时与卫生部新闻管理部门联系沟通,Р建立信息发布机制,及时向社会发布事件有关信息。对外公布咨询电话。Р 省级食品药品监督管理部门采取以下措施:Р (1)省级食品药品监督管理部门收到国家局通知或通报后,第一时间通知到本行政区域内的各级食品药品监督管理部门和相关药品生产、经营、使用单位;组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计;对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。相关信息及时报告国家局。Р (2)事发地省级食品药品监督管理部门协调相关部门,按照国家局的部署和要求落实相关工作:对事件进行现场核实,Р包括发生的时间、地点,药品的名称和生产批号,不良事件表现,事件涉及的病例数和死亡病例数;协调卫生部门对病人开展医疗救治;依法对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施;组织对相关药品进行检验检测;组织对药品的生产、流通、Р使用进行现场调查。相关信息及时报告国家局。Р (3)生产企业所在地省级食品药品监督管理部门立即组织对相关药品的生产、流通环节开展现场调查;监督企业召回相关药品;按照国家局要求,组织对生产企业的相关药品留样进行抽样、检验检测。相关信息及时报告国家局。市(地)、县(市)级食品药品监督管理部门按照国家局的统一部署,在省级食品药品监督管理部门的领导下开展相应工作。Р 4.3.3应急响应的终止

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