某市人民医院药品群体不良反应应急预案

并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。药品不良反应监测室还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进行分析和整理,以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反应事件。(三)?药品不良反应监测小组一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断,应立即向药学部主任汇报,药剂科主任应立即向医务处汇报,领导小组组长应在24小时内组织领导小组及相关人员开会,判断事件的性质、严重程度及应对措施,并作出是否启动预案的决定。(四)?应急响应分级响应依照药品突发性群体不良事件的不同情况和严重程度,将药品突发性群体不良事件划分为两个等级:一级事件:出现药品群体不良反应的人数超过50人,且有特别严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例;国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。二级事件:药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上;发生人数超过30人,且有严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现死亡病例;省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件四、一旦启动预案,应立即采取以下措施。药剂科:通知全院暂停使用该药品,各药房停止发出该药品,已发出的通知临床科室停止使用,已使用的要求临床科室密切观察。查找资料,分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。追查药品来源。向省卫生局和市、省药品不良反应监测中心报告。按照要求,及时将可疑药品送药检所检验。保证治疗药品的供应。医务处:组织专家会诊,确定治疗方案,全力组织诊治。组织专家进行事件性质认定,责任认定和处理意见。(三)临床科室:及时组织全科讨论,明确事件性质,确定治疗方案,全力组织诊治。并将不良事件的发生情况向有关部门如实报告。药剂科2012年10月16日