QRA-EM-01002-Ⅰ空调净化系统风险评估

测试。取样方案监测微生物负载。Р2Р2Р2Р8Р高效过滤Р未按规定周期更换、未按期做完整性测试。导致泄露/破损。引起污染;洁净区洁净度受到破坏,使药品受污染Р4Р3Р2Р24Р应按规定周期更换、定期做完整性测试Р2Р2Р2Р8Р空调机组泄露Р安装前对未空调机组做安装检查、未定期做养Р护。臭氧消毒后,气体Р排放到外部,洁净区送风量不足影响人的身体健康和洁净室洁净度,使药品生产受污染Р4Р2Р3Р24Р纳入预防性维护系统,检测洁净区送风量Р2Р2Р2Р8Р风管泄露Р安装前未对风管做安装检查。臭氧消毒后,气体排放到外部。洁净区送风量不足影响人的身体健康。影响洁净室洁净度。Р4Р2Р3Р24Р纳入预防性维护系统,检测洁净区送风量Р2Р2Р2Р8Р回风阀失灵Р安装前未对回风阀性能Р做安装检查、未安装电磁阀报警系统。空调关闭后,空气倒流使洁净区洁净度受到污染Р4Р2Р3Р24Р纳入预防性维护系统,安装电磁阀报警系统Р2Р2Р2Р8Р加湿段Р未安装电磁阀控制装置、未安装压力表。蒸汽压力不稳Р3Р3Р2Р18Р安装电磁阀控制装置。应安装压力表Р2Р2Р2Р8Р加热段Р未安装电磁阀控制装置、未安装压力表蒸汽。压力不稳使洁净室温度超标Р3Р2Р3Р18Р安装电磁阀控制装置。应安装压力表Р2Р2Р2Р8Р风险评估Р结论:通过调查、分析与评估,共查找列举了可能风险项目17项,分析评估判断中等级风险项目8项,高等级风险项目0项,其余9项低等级风险暂时予以忽略。针对这8项中等级风险项目,风险管理小组逐一制订了控制措施,配套文件与规程已经修订完成,初步评估相应的控制措施将能够有效执行,将能够有效降低或控制生产过程中的质量风险。根据本项目进行的质量风险评估和报告情况,本项目风险的回顾措施主要是此次评估后,生产产品过程中的质量情况、偏差情况、变更情况及质量回顾性分析情况进行总结,必要时进行再次质量风险评估。