纯化水系统风险评估

P操作的状态下检测水质5115可接受1.4.1储罐润湿PW储罐罐壁有污渍PW水质不符合要求,影响生产5回水压力不足,喷淋球位置安装不合理,达不到润湿效果2正确安装喷淋求,使润湿效果满足要求4401、在IQ中检查喷淋球安装情况,并在OQ中确认润湿效果;2、PQ5115可接受编号过程步骤风险/危害影响S原因P控制措施D起始RPN验证活动采取措施后的等级SPDRPN风险水平中在依据SOP操作的状态下检测水质1.4.2灭菌PW分配器在线监测电导超标PW水质不符合要求,影响生产5没有定期灭菌;每次灭菌时间和温度达不到要求3定期灭菌,灭菌过程检查灭菌时间和温度2301、在SOP中规定灭菌周期和每次灭菌的时间和温度;2、PQ中在依据SOP操作的状态下检测水质5115可接受1.4.3产水量产水量不足影响纯化水的正常使用3纯化水系统生产能力不足2选择使用生产能力符合设计要求的纯化水系统212在OQ中确认纯化水系统能否满足最大使用量3113可接受1.5.1硬件控制系统无法正常运行系统无法正常运行5电气元件发生故障2定期/定时检查硬件设施的完好性330硬件设计确认及IQ确认中检查51210可接受1.5.2软件控制显示屏上反馈信号不准确;系统运行工艺不符合设计要求系统无法正常运行;5参数设置不正确;编程错误2检查软件系统,确保其正常运行330软件设计确认及在IQ时确认软件有备份,在OQ中确认软件控制功能,并在OQ中进行自动/手动运行、清洗、灭菌功能5115可接受2.储存与循环2.1污染PW储罐罐壁有污渍PW水质不符合要求,影响生产4选材、施工等原因造成微生物滋生,产生异物3选择合适的材质,确保储罐关闭光洁,无死角3361.在IQ中检查喷淋球安装情况,并在OQ中确认润湿效果;2.IQ中检查呼吸器材质、选型、型号等的符合性3.IQ中进行储罐材质、死角、光洁度确认;5.PQ中检测水质合格性4114可接受