录,应符合下列要求:洁净度级别尘埃粒子最大允许个数/立方米静态动态≧0.5um≧5um≧0.5um≧5mA352020352020B352029352002900C3520002900352000029000D352000029000不作规定不作规定5.6.3结论:根据质量部洁净度月度检测数据分析,全年各个空气净化系统尘埃粒子个数均在合格值范围内,符合质量标准。5.7沉降菌5.7.1评价方法:对《沉降菌测试记录》进行统计分析,得出洁净区沉降菌的变化趋势。5.7.2标准:测试人员严格按《洁净室(区)沉降菌测定程序》进行操作及记录,应符合下列要求:洁净级别A级B级C级D级标准1个/皿1个/皿10个/皿15个/皿5.7.3结论:根据质量部沉降菌月度检测数据分析,全年各个空气净化系统沉降菌个数均在合格值范围内,符合质量标准。5.8臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察5.8.1评价方法:主要对臭氧消毒记录进行统计分析,结合上述检测指标,考察洁净区洁净度情况。5.8.2结论:统计全年各个净化系统臭氧消毒浓度可见,全年臭氧消毒浓度符合质量标准。6系统变更与偏差6.1涉及系统的变更:本年度9月份对工程菌、EPO原液车间净化空调系统的高效过滤器进行了更换,12月份更换了制剂车间净化空调系统的高效过滤器,并且进行了高效过滤器的安装确认,更换高效过滤器后的系统性能确认。6.2涉及系统的偏差:本年度车间全部净化空调系统各项指标为发生偏差。7验证结果评定及结论验证领导小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书。对验证结果的评审应包括:6.1验证试验是否有遗漏?6.2验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准?6.3验证记录是否完整?8拟定日常期监控及在回顾性验证周保障部负责根据车间空气净化系统回顾性验证情况,拟订提取车间HVAC系统日常监控及再验证周期。
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