式风险可能导致的后果严重程度S发生概率P可预知性DRPN值预采取的控制措施13回风阀失灵安装前未对回风阀性能做安装检查、未安装电磁阀报警系统。空调关闭后,空气倒流。洁净区洁净度受到污染。42324应纳入预防性维护系统,安装电磁阀报警系统。14加湿段未安装电磁阀控制装置、未安装压力表。蒸汽压力不稳。使洁净室湿度超标,严重情况下影响高效使用寿命。33218应安装电磁阀控制装置。应安装压力表。15加热段未安装电磁阀控制装置、未安装压力表蒸汽。压力不稳。使洁净室温度超标32318应安装电磁阀控制装置。应安装压力表。16风机未定期养护、检查。轴承磨损风机叶变形。空调停用,噪音过大。加速轴承磨损。1144应纳入预防性维护系统。17文件与人员培训无操作指导文件;操作人员未经有效培训。设备操作失当,出现操作事故。2228应由熟悉设备的人员制订设备操作文件;并进行有效培训。应有设备手册,部件测试证书确认和GMP要求相符3139在确认期间供应商应提供所有文件。不能提供PQ、IQ、OQ文件确认需要4128应已提供设计确认、安装确认、运行确认方案不能提供控制系统,输入、输出确认数据和报告确认需要3126应提供控制系统输入/输出确认数据和报告设备没有提供实际标准确认需要4114应提供设计标准序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率P可预知性DRPN值预采取的控制措施17文件与人员培训设备没有提供操作和维护保养手册确认需要4128应必须提供操作和维护保养手册附件2xxxxxxx有限公司纯化水系统风险控制实施计划表SOR-ZL-003-01序号风险项目具体措施计划开始时间计划完成时间责任人1设备采购开箱验收。2设备安装、调试安装确认。3仪表、衡器仪表、衡器校正。4文件与人员培训制定设备操作、维护、保养SOP;对相关人员进行培训并有记录5设备运行运行确认批准意见:风险管理组长/日期:
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