空调净化系统验证方案

关键性仪器仪表确认表。Р 异常情况的处理:如有校正不符合规定的,由工程部负责与供应商联系进行Р处理或更换该仪表。Р8.1.5 设备、系统评价Р 确认原理:通过对设备、系统相关资料的书面审查,以初步确定其是否符合Р设计标准、GMP 的要求。Р 确认方法:根据设备、系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供Р应商提供的技术资料等进行评价。Р 确认内容:包包括设备和系统的性能、适用性等。Р 可接受标准:附件 4 所列项目应符合设计标准、GMP 的要求。Р GMP 对设备的要求: Р 1.第**条:………。Р 2.第##条:………。Р 3.第&&条:………。Р 异常情况的处理:如有项目不符合规定的,由工程部负责联系供应商予以改Р进,必要时报告验证委员会。Р 确认记录:见附件 4 设备与系统性能评价表。Р8.1.6 安装确认的内容Р8.1.6.1 安装确认的内容Р 1.主要设备材质、结构、安装确认; Р 2.仪器仪表安装确认; Р 3.管道分配系统(送回风管、供回冷冻水管系统)材质、结构、安装确认; Р 4.配套公用系统(如电气等)材质、结构、安装确认。Р(详细内容见附件 5—设备安装确认记录表) Р8.1.6.2 高效过滤器完整性检测Р 高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率,发现高效过滤Р器及其安装过程中存在的缺陷,以便采取补救措施。具体采用尘埃数子计数器扫Р描巡检法,采样头距过滤器约 2cm,沿着过滤器内边框等来回扫描。如有泄漏,Р用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后,再进行扫描巡检。高效过滤器检漏试验结果及Р评价记录于附件 6 高效过滤器完整性确认表。(附:高效过滤器汇总表及布局图,Р见附件 6) Р 在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验,发现问题及时修补或更换; Р高效过滤器在调换或修理后,必须做检漏试验。Р 空调净化化系统验证方案Р 第 10 页共 60 页