代表人、企业负责人身份证明复印件;Р3.6生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;Р3.7生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;Р3.8生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;Р3.9主要生产设备和检验设备目录;Р3.10质量手册和程序文件;Р3.11工艺流程图;Р3.12经办人授权证明;Р3.13其他证明材料。Р备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。Р3 办理时限当场办结Р4 收费依据及标准不收费Р第一类医疗器械生产备案表Р企业名称Р营业执照Р注册号Р Р组织机构Р代码Р成立日期Р Р住所Р Р营业期限Р注册资本Р 万元Р企业类型Р一类Р生产场所Р邮编Р联系电话Р人员情况Р姓名Р身份证号Р职务Р学历Р职称Р法定代表人Р企业负责人Р联系人Р姓名Р身份证号Р联系电话Р传真Р电子邮件Р企业人员Р情况Р人员总数(人)Р生产管理人员(人)Р质量管理人员(人)Р专业技术人员(人)Р生产场所Р情况Р建筑面积(㎡)Р生产面积(㎡)Р净化面积(㎡)Р检验面积(㎡)Р仓储面积(㎡)Р检验机构状况Р总人数Р技术人员数Р备案事项Р生产范围Р生产产品列表Р序号Р产品名称Р产品备案号Р是否Р受托生产Р备案日期Р本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效,并承担因失实引发的一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。Р Р法定代表人(签字) (企业盖章)Р 年月日Р填表说明:Р一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。Р二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。Р三、本表应使用A4纸双面打印,不得手写。
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