述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。相应证明文件应详实、全面、准确。二、证明性文件境内备案人提供:企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。境外备案人提供:1、如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。2、境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、符合性声明声明符合医疗器械备案相关要求;声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;声明所提交备案资料的真实性。附件2(供参照下表作比对列表使用)第一类医疗器械备案信息表备案号:备案人名称备案人组织机构代码(境内医疗器械适用)备案人注册地址生产地址代理人(进口医疗器械适用)代理人注册地址(进口医疗器械适用)产品名称型号/规格产品描述预期用途备注备案单位和日期**食品药品监督管理局(国家食品药品监督管理总局)备案日期:年月日变更情况****年**月**日,**变更为**。……第一类体外诊断试剂备案信息表备案号:备案人名称备案人组织机构代码(境内医疗器械适用)备案人注册地址生产地址代理人(进口医疗器械适用)代理人注册地址(进口医疗器械适用)产品分类名称包装规格产品有效期预期用途主要组成成分备注备案单位和日期**食品药品监督管理局(国家食品药品监督管理总局)备案日期:年月日变更情况****年**月**日,**变更为**。……材料1变化情况说明及相关证明文件。材料2?证明性文件。材料3符合性声明。
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