)”进行第二类医疗器械经营备案的网上预申报(建议用PDF格式上传扫描件)。申报企业通过后,通过电话告知受理部门;由受理部门承办人进行网上审核,符合要求后,由承办人电话告知申办企业报送纸质材料。经营范围(请在百度下医疗器械目录进行查询),一般药店常销售的品种如下:6820普通诊察器械:体温计、血压计、肺量计6821医用电子仪器设备:电子血压脉搏仪、动态血压监护仪6826物理治疗及康复设备:磁疗仪器6827中医器械:针灸针、小针刀、三棱针、梅花针6840临床检验分析仪器:尿液分析系统里的排卵检测试纸、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸);血液分析系统里的血糖分析仪用试纸、血糖试纸6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具:医用制氧机、手提式氧气发生器6864医用卫生材料及敷料:止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布6866医用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽备注:在系统中“经营范围”一栏选项中将“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”拆分为“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”和“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”两个选项。企业在填报申请时,如果只经营临床检验分析仪器,则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”;如果经营体外诊断试剂,则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”。以下资料要分成9个附件上传:1、营业执照和组织机构代码证复印件2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3、组织机构与部门设置说明4、经营范围、经营方式说明备注:说明要表述成:“零售第二类:6820普通诊察器械(体温计、血压计、肺量计);……”5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件6、经营设施、设备目录7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录8、经办人授权证明9、签字并加盖公章的申请表扫描版
全文预览
