第二类医疗器械经营备案材料

2各级人员的质量责任3ZR-ZLGL-003进货管理制度4ZR-ZLGL-004商品质量验收、保管、养护及出库复核制度5ZR-ZLGL-005效期产品管理制度6ZR-ZLGL-006不合格产品管理制度7ZR-ZLGL-007质量事故报告制度8ZR-ZLGL-008产品标准管理制度9ZR-ZLGL-009产品售后服务制度10ZR-ZLGL-010用户质量反馈管理制度11ZR-ZLGL-011产品销售可追溯管理制度12ZR-ZLGL-012产品不良反应报告制度13ZR-ZLGL-013用户投诉査询处理制度14ZR-ZLGL-014卫生管理制度八、经办人授权证明经办人授权书食品药品监督管理局:兹授权我单位人员?,身份证号为?,办理第二类医疗器械经营备案有关事宜。本授权书自授权人签章之日起有效,至本授权书所授事项办理完结后终止。我单位已清楚知悉本次授权的性质和后果。被授权人在上述授权范围内的全部行为,其所有后果和法律责任由我单位承担。法定代表人(签字):(企业盖章)2016年07月30日九、申请材料真实性的自我保证声明自我保证声明食品药品监督管理局:我公司办理第二类医疗器械经营备案提交的如下资料清单:1.第二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;4.企业组织机构与部门设置说明;5•企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6.企业经营设施和设备目录;7.企业经营管理制度、工作程序等文件目录;&经办人授权证明;9.申请材料真实性的自我保证声明;10.其他证明材料。本企业承诺:所提交的全部备案材料真实有效,如有虚假愿承担法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人(签字)(企业盖章)2016年07月30日