营许可证》的核发部门须是生产或经营企业所在地省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。Р2.4.2供应方的《营业执照》应是工商行政管理部门核发的。Р2.4.3注意《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。供贸方不能超经营方式、经营范围经营。Р2.4.4注意供货方企业法人签署的销售人员授权委托书的有效期限和授权范围。Р2.4.5药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售其他厂家生产的药品。Р2.4.6不得采购医院制剂。Р2.4.7注意《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》、《GMP》证书、《GSP》证书的有效期。Р2.4.8《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》中的项目变更(企业名称、法人代表、企业地址、经营范围等),要按审核首营企业的要求重新审核。Р2.4.9首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时,业务部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。Р3.供货单位销售人员的审核Р3.1供货单位销售人员是指代表供货单位和本企业发生业务往来的人员。Р3.2供货单位销售人员应提供的材料包括:Р3.2.1法人授权书原件,必须加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名;应载明被授权人的姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限;Р3.2.2经营企业的法人授权书不必写具体委托品种,生产企业的要写明生产品种目录,药品代理人必须详细注明委托品种。Р3.2.3销售人员应提供身份证复印件并加盖企业公章原印章。Р3.2.4除审核有关材料外,必要时应实地考察。Р5.审核材料的备案与保管Р5.1要求备案的审核材料必须完整、清晰、有效,不符合要求的应重新提交,对有疑问的材料应与发证部门核对。Р5.2质量管理部对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查。
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