首营企业及首营品种审核操作规程

Р3.4.4、审查资料的合法性:Р3.4.5、证明文件是否有效。Р3.4.6、药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。Р3.4.7、药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。Р3.4.8、首营品种是否超出生产企业的生产范围和本公司经营范围。Р3.5、资料审查符合规定的,在“首营品种审批表”上签署“符合规定”的具体意见;凡首营品种超出生产企业的生产范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的,应签署“不符合规定”的具体意见。Р3.6、资料不齐全的,应另纸以文字形式写上原因和要求,随资料和审批表退回采购部补充完备后,再行审批。Р3.7、审核上述各部门的签署意见,如销售部不同意销售的,召集有关人员进行研究分析,确定是否接纳;如为质控部不同意购进的,可对原因进行核实后,签署不同意购进的意见。Р3.8、各部门均同意购进和销售的,质量负责人可根据公司实际情况及资料审核情况,在“首营品种审批表”上签署明确的同意购进的具体意见后,转采购部办理具体采购手续。Р4、药品采购和资料归档:Р4.1、药品采购人员根据有关部门及主管经理审批同意购进销售的意见,办理具体购进手续,并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书,质管部通知验收员按首营品种验收。Р4.2、药品采购人员将有关资料交质控部存档。Р4.3、药品采购人员对不同意购进的,应向生产企业说明原因。Р4.4、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。首营审批表保存至少5年。Р六、相关记录:                          Р《首营品种审批表》                Р六.文件变更历史Р版本号Р变更原因及变更内容Р批准日期Р生效日期Р00Р新文件生效Р2003.4.20Р2003.4.28Р01Р2009年认证修订Р2009.4.15Р2009.4.20Р02