3风速确认中建议的档位。运行20分钟后进行测试Р2、按图三均匀分布点进行悬浮粒子测试Р3、根据《悬浮粒子检测操作规程》ZB-SOP-005-D-00操作,在操作台面之上15~25cm的平面上测定Р4、用尘埃粒子计数器在采样点上每点采样3次,每次采样1m3Р5、测试三次Р合格标准Р符合A级区静态标准,≥0.5μm,不超过3520个/m3 ;≥5.0μm,不超过20个/m3Р结果记录Р检测记录见附表8《悬浮粒子检测记录》中,原始记录作为附件保存于本验证文件中Р图二Р沉降菌Р确认方法Р1、风机风速按照10.3风速确认中建议的档位,运行20分钟后进行测试Р2、根据《沉降菌检测操作规程》ZB-SOP-007-D-00操作Р3、均匀分布放置14个平板进行沉降菌的检测Р4、将平皿打开使之表面暴露于超净台内4小时后,盖上盖,平皿放入30~35℃恒温培养箱培养,48小时后记数并判定结果Р5、测试三次Р合格标准Р符合A级区静态标准,采样4个小时,<1cfuР结果记录Р检测记录见附表9《沉降菌检测记录》中/皿Р浮游菌Р确认方法Р1、风机风速按照10.3风速确认中建议的档位,运行后20分钟Р2、根据《浮游菌检测操作规程》ZB-SOP-006-D-00操作,在与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。Р3、用浮游菌空气采样仪在采样点上每点采样3次,每次采样1000L空气Р4、测试三次Р合格标准Р符合A级区静态标准,<1cfu/m3Р结果记录Р检测记录见附表10《浮游菌检测记录》中。Р偏差处理与变更Р验证过程中如果出现偏差和变更,应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录,分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后,验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证文件中,详见附表11-1《偏差处理记录》及附表11-2《变更处理记录》。Р验证结论
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