7,9天分别取样Р9 接受标准Р9.1化学取样可接受标准Р9.1.1 生产结束后,按规定的清洁程序清洗设备,目检无可见残留物或残留气味。Р9.1.2最终淋洗水取样100ml,与淋洗水对比测电导率一致(±10%)合格Р9.1.3 最难清洗部位棉签取样,清洗后,每个取样棉签最大允许残留量,即单位为µg/cm2,计算方法如下:Р根据国外对残留物浓度限度规定为10mg/kg。从残留物浓度限度可推导出设备内表面的单位面积残留物限度(表面残留物限度),单位为µg/cm2。计算前需假设残留物均匀分布在设备内表面上,在下批生产时全部溶解在产品中。Р设下批产品的生产批量为B(kg)(叶酸片批量288kg每克含有效活性物质为3.4mg),因残留物浓度为10mg/kgР则残留物总量为Bkg×10mg/kg=10Bmg计算所得残留总量为2880mgР单位面积残留物的限度为残留物总量除以设备总内表面积Р设设备总内表面积为SA(cm2)(设备总内表面积为7.35㎡)Р则表面残留物限度L为10B/SA(mg/ cm2)计算所得0.03918 mg/ cm2Р则100 cm2 取样所得以回收率50%计算为≤1.959mgР用0.01mg/ml的叶酸溶液为对照,用紫外分光光度法检测3批残留取样的吸光度应少于对照溶液Р对照溶液Р160541Р160542Р160601Р吸光度Р9.2微生物擦试法取样:棉签擦试法棉签最大允许微生物指标为≤50CFU/棉签。Р10. 时间进度Р根据生产计划安排,这些设备也依计划清洗,三次取样时间如下:Р生产时间Р生产品种Р生产批量Р取样时间Р检验结果Р验证报告(评价)Р评价人日期年月日Р11. 验证项目及评价(见附表)Р12再验证周期:Р12.1.更换关键部件或大修后应重新进行验证。Р12.2. 当产品、设备、清洁条件发生变更,且有可能影响清洁效果时,应重新进行验证。Р13.附件
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