滤器过滤后经顶部排风口排出。另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区,从而形成高洁净度的工作环境。被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。设备采用负压双层箱体结构,有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内,构成了高效安全的保障系统。能将操作区域内已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放。蚆5.法规和国家标准蒂《中华人民共和国药典》2010年版蒂《中药药典》2010年版第三增补本莇《药品生产质量管理规范》2010年版莆《中华人民共和国医药行业标准生物安全柜》YY0569-2005薃6.确认内容薁6.1.相关文件确认肀肆确认本次设备确认所需的资料是否齐全,满足确认的要求。蚅虿列出所有的文件,查看是符合是现行文件,并被批准和适用。蒀袇所有的文件齐全,且已被批准,为现行版本,可适用。莂肂将发现的偏差记录在偏差报告中。衿薇蒃膀荿莈薅薂螈肈文件确认表莂相关文件的确认表(检查结果“是”用“√”表示)蚁文件名称膇文件编码薄存放地点莄审批确认蝿执行确认蚇USR文件芅蒅质量控制部膁□是□否莀□是□否肅设备厂家三Q确认资料节芀质量控制部蝿□是□否螅□是□否芄设备使用说明书蚂腿质量控制部薆□是□否莅□是□否螀热球式电风速计检定证书薈芆质量控制部膂□是□否膃□是□否肈声级计检定证书肇膄质量控制部芁□是□否蒇□是□否螇照度仪检定证书芅莀质量控制部膀□是□否蒇□是□否肃尘埃粒子计数器检定证书螂薀质量控制部芈□是□否膄□是□否袀洁净度监测管理规程罿螄质量控制部膅□是□否膃□是□否蒈测振仪检定证书蒄羃设备厂家莁□是□否袈□是□否芅气流可视化仪检定证书肄葿设备厂家芇□是□否羅□是□否肅PAO气溶胶发生器检定证书螂蚇设备厂家蚆□是□否袃□是□否羀接地电阻测试仪检定证书莀蒆设备厂家羄□是□否芃□是□否衿膆螁莁艿羇螃蕿蚈蚇袄袂肇蒇蚂羀结论:薇膈螃莃芀蚄螄蒁确认人/日期:蚀复核人/日期:
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