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2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案

上传者:学习一点 |  格式:doc  |  页数:25 |  大小:621KB

文档介绍
证上岗证确认刘文娟上岗证编号: 上岗证编号: 史天林上岗证编号: 上岗证编号: 蒋立新上岗证编号: 不合格描述: 验证结论: ○合格○不合格验证人: 日期: 审核结论: ○合格○不合格审核人: 日期: 灭菌器电器控制系统的运行确认记录表确认项目确认内容检查结果电器控制系统电源、电压是否在正常状态气源控制系统检查气动装置接口是否连接正常水源控制系统检查水源系统是否在正常工作状态确认人: 日期: 灭菌器计算机系统的运行确认记录表确认项目标准要求运行时间/ 次数观察记录其他异常记录 UPS UPS 应能保证计算机系统切断外接电源后持续供电 10 分钟 2~3次显示器正常显示 30 min 主机正常运行、检测 30 min 控制机箱检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样 30 min 打印机正确通讯、打印正确 2~3次确认人: 日期: 灭菌器报警系统的运行确认记录表确认项目运行上限运行下限检查结果湿度 80%RH 30%RH 压力 20kpa -51kpa 泄漏-48kpa - 气化器温度 75℃- E.O 温度 61℃ 11℃灭菌温度 55℃ 45℃确认人: 日期: 灭菌器计量器具确认记录验证目的:确认计量器具有效性。验证要求:计量器具应符合灭菌器的技术指标。验证依据:灭菌器技术文件和计量器具的检定规定灭菌器规格: HMG-6 自给编号: HMG-6M 3生产商: 检验内容: 灭菌用各种计量器具的检定检验结果验证结论: 验证人: 日期: 审核结论: 审核人: 日期: 产品灭菌的适用性说明确认表确认目的:确认产品灭菌的适用性确认要求:从产品材料、结构、包装等方面确认产品是否适合环氧乙烷灭菌确认依据:产品研发文档灭菌器规格: HMG-6 自给编号: HMG- 6M 3 生产商: 内容: 确认结果: 确认结论: □合格□不合格确认人: 日期: 审核结论: □合格□不合格审核人: 日期:

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