上传ISO11135-1环氧乙烷灭菌验证

至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间,并提供其初始污染菌化验报告;Р3.2.2.2 产品Р 应确定被灭菌产品经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能仍能够达到产品的要求,并提供检验报告;Р3.3 验证实施Р3.3.1安装确认(IQ)Р 灭菌器工作位置符合性检查记录Р序号Р验证项目Р检查记录Р评定Р1Р箱体安装位置Р符合Р√合格□不合格Р2Р箱体安装水平Р符合Р√合格□不合格Р3Р箱体倾斜度Р符合Р√合格□不合格Р4Р箱体周围无障碍Р符合Р√合格□不合格Р5Р门与箱体装配Р符合Р√合格□不合格Р6Р门的活动无障碍Р符合Р√合格□不合格Р7Р管道安装平直Р符合Р√合格□不合格Р验证人:XXX 日期:2016.03.30Р Р灭菌器工作环境确认Р验证目的: 确认灭菌器的工作环境符合性Р验证要求: 灭菌器工作环境要求Р验证依据: 供应商提供的灭菌器安装环境要求Р灭菌器规格:HMG 灭菌器编号:0417 供应商:江阴市华青机械有限公司Р验证(操作)人员姓名:验证人:XXX XXX 日期:2016.03.30Р验证项目: 记录确认Р1)灭菌车间中应有防爆措施√合格□不合格Р2)灭菌车间应安装防爆排气扇√合格□不合格Р3)灭菌器安装的车间距明火至少有 30 m √合格□不合格Р4)灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区Р和生活区√合格□不合格Р5)EO 钢瓶应有固定支撑,并存放于有防爆措施、Р通风阴凉的专用房间√合格□不合格Р验证方法:Р采用目视法Р不合格描述:Р验证结论: √合格□不合格验证人:XXX 日期:2016.03.30Р审核结论: √合格□不合格审核人: XXX 日期:2016.03.31Р灭菌器系统完整、准确性检查记录Р序号Р验证项目Р检查记录Р评定Р1Р控制系统完整性、准确性Р正常Р√是□否Р2Р供电系统完整性、准确性Р正常Р√是□否Р3Р供水系统完整性、准确性Р正常Р√是□否