上传ISO11135-1环氧乙烷灭菌验证程序

及其他 3.2.2.1 初始污染菌应确定被灭菌产品从生产车间( 洁净车间)移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间,并提供其初始污染菌化验报告; 3.2.2.2 产品应确定被灭菌产品经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能仍能够达到产品的要求,并提供检验报告; 3.3 验证实施 3.3. 1 安装确认(IQ) 灭菌器工作位置符合性检查记录序号验证项目检查记录评定 1 箱体安装位置符合√合格□不合格 2 箱体安装水平符合√合格□不合格 3 箱体倾斜度符合√合格□不合格 4 箱体周围无障碍符合√合格□不合格 5 门与箱体装配符合√合格□不合格 6 门的活动无障碍符合√合格□不合格 7 管道安装平直符合√合格□不合格验证人: XXX 日期: 2016.03.30 灭菌器工作环境确认 XXX 医材有限公司常规验证环氧乙烷灭菌器验证编号: SBYZ-MJ-18-2016 ―――第 10页共 27页―――验证目的: 确认灭菌器的工作环境符合性验证要求: 灭菌器工作环境要求验证依据: 供应商提供的灭菌器安装环境要求灭菌器规格: HMG 灭菌器编号: 0417 供应商: 江阴市华青机械有限公司验证(操作)人员姓名: 验证人: XXX XXX 日期: 2016.03.30 验证项目: 记录确认 1 )灭菌车间中应有防爆措施√合格□不合格 2 )灭菌车间应安装防爆排气扇√合格□不合格 3 )灭菌器安装的车间距明火至少有 30m√合格□不合格 4 )灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区√合格□不合格 5) EO 钢瓶应有固定支撑,并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间√合格□不合格验证方法: 采用目视法不合格描述: 验证结论: √合格□不合格验证人: XXX 日期: 2016.03.30 审核结论: √合格□不合格审核人: XXX 日期: 2016.03.31 灭菌器系统完整、准确性检查记录