训包括厂外和厂内培训。)三、上年度药包材注册批准情况产品名称注册证号/批件号批准内容批准时间质量标准备注(对上年度新取得的药包材注册证/注册批件,在备注中写明对应注册申请受理号)四、上年度药包材注册申请情况产品名称申请类别受理号受理日期备注(申请类别分为:生产申请、再注册申请和补充申请;2.补充申请需在备注中写明申请事项名称和申请内容)五、产品原辅料情况1.药包材生产所用原辅料情况(首次填报时提交)原辅料名称生产厂家质量标准用于生产产品名称备注:2.是否在上年度变更原辅料(□是,提交辅料变更情况;口六、?产品生产工艺情况1.首次生产的产品应当提交生产工艺。2•按每个产品说明是否在上年度变更生产工艺(□是,提交变更后生产工艺;□否七、?主要生产设施设备信息1•生产厂区和生产车间平面图。生产车间平面图需标明洁净区域和洁净级别。(首次填报时提交)2•上年度生产设施变更情况。3•上年度生产设备变更情况设备名称生产厂家型号用于生产的药包材名称备注:八、检验设施、设备和仪器信息1•检验室平面图。有洁净要求的检验室需标明洁净级别。(首次填报时提交)2•上年度检验设施变更情况。3•上年度检验设备和仪器变更情况设备或仪器名称生产厂家型号用途或用于检验产品名称备注:九、上年度产品质量标准变更情况产品名称质量标准名称/编号变更情况说明十、产品委托检验信息产品名称委托检验项目受托单位备注H—、企业自查报告(按照局令第13号附件《药包材生产现场考核通则》和评分表进行自查的报告表)十二、质量回顾分析报告1•产品质量总体情况H产值生产批次生产数量合格批次合格数量不合格批次不合格数量2•产品质量回顾分析报告,应包括质量趋势分析、问题分析等。十三、上年度车间/实验室洁净度检测情况检验日期检验单位(自检或委托检验)检验结果十四、原辅料供应商审计情况十五、其他质量相关情况说明(其他与产品质量相关的情况说明报告)
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