现及发生的时间、地点、有关人员姓名。(2)事故情况、特征的概述。(3)事故原因分析。(4)事故责任分析及责任者。 3、质量事故处理的“三不放过”原则,即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。重大质量事故发生后,应立即报告上级主管部门,待原因查清后再作详细书面报告,并报药品监督管理部门,不得隐瞒。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任,并上报药品监督管理部门,对于直接责任者要给予处分。(三)分析原因,吸取教训,提出改进措施,防止事故再发生的改进措施,杜绝类似事故发生。篇三:药品质量事故处理及报告制度药品质量事故处理及报告制度一、为加强药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生,特制定本制度。二、内容(一)药品质量事故是指药品销售过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。 1.重大质量事故:违规销售假、劣药品,造成严重后果的;未严格执行质量验收制度,造成不合格药品进入药房的;由于保存不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失500元以上的;销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 2.一般质量事故:违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的;保存、养护不当,致使药品质量发生变化,一次性造成经济损失200元以上的;一般质量事故发生后,应在当天口头报告质量负责人,并及时以书面形式上报院领导。三、发生事故后,质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见,并上报院领导,必要时上报食品药品监督管理局。四、在质量事故的处理过程中,应坚持“三不放过”的原则。即:事故的原因不清不放过,事故责任者和患者没有受到教育不放过,没有整改措施不放过
全文预览
