不合格药品入库者；Р（3）?由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等再供药 用，造成重大经济损失者；Р（4）?销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁用药者人身安全或已 造成医疗事故者。Р一般质量事故：Р符合下列情形之一的为一般质量事故：Р（1）?违反进货控制程序购进药品，单位造成严重后果者；Р（2）?保管、养护不当，致使药品质量发生变化。Р1 •质量事故的报告程序、时限：Р1.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必 须12小时内报企业总经理室、质管部，由质管部在24小时内报上级部门；Р1.2其它重大质量事故也应在 24小时内由企业及时向当地药品监督管理部 门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过?3天；Р1.3 一般质量事故应3天内报质管部，并在一月内将事故原因、处理结果报 质管部。Р2 •发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救 措施，以免造成更大的损失和后果。Р3 •质管部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故 原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过， 没有制定防范措施不 放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。Р4•以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责 任，提出整改措施。Р5.质量事故处理：Р5.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚； 5.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重 者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责 任；Р5.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任； 5.4对于重大质量事故，质管部负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质Р量责任。РР部分内容来源于网络，有侵权请联系删除!Р
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