货、销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；Р③购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在20000元以上者。Р④购销“三无”或假冒产品而导致伤亡者。Р ★一般质量事故：Р ①保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；Р②购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在20000元以下者。Р(2)质量事故的报告程序、时限：Р ①发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报公司领导、质量管理部，由质量管理部在24小时内报上级部门；РР ②其它重大质量事故也应在24小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过5天；Р ③一般质量事故应3天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。Р(3)发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。Р(4) 质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。Р(5)以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。Р(6)质量事故处理：Р① 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；Р ②发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；Р ③发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；Р ④对于重大质量事故，质量管理部负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
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