合格器械,不能指明不合格生产者的,视为使用无《医疗器械产品注册证》的产品;不能指明不合格品供货的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。五、一次性使用无菌医疗器械的使用和使用后处理管理1、眼科门诊部应建立一次性使用无菌医疗器械出库制度,设立专门的出库使用台账并严格执行。台账记录至少应包括:出库日期、产品的生产企业名称、经营企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、领用人签名、审核人签名,按照记录应能追查到每批一次性使用无菌医疗器械的去向。2、眼科门诊部应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度并严格执行,制度至少应包括如下内容:⑴、一次性使用无菌医疗器械使用后必须就地立即毁形(化验室必须在半个工作日内毁形完毕),毁形应使其零部件不再具有使用功能;3⑵、一次性使用无菌医疗器械应在使用部门就地进行消毒,消毒时应将输液(血)器、注射器、注射针头等分类,用5%含氯消毒剂等浸泡消毒;⑶、废旧一次性使用无菌医疗器械的收集应做好记录,记录至少应包括:收集日期、内容数量、机构名称、收集人员签名、医疗机构专管负责人员签名;外延性医疗点和厂、矿、学校医务室的一次性使用无菌医疗器械使用后的收集储存,保管好有关单据以备查验。⑷、眼科门诊部不得重复使用一次性使用无菌医疗器械,不得使用过期、已淘汰的一次性使用无菌医疗器械;⑸、废旧一次性使用无菌医疗器械的处置,由市药监局、卫生局指定的专业机构进行,该机构应向环境保护行政主管部门提出申请并获得许可,同时经工商行政管理部门登记取得营业执照后方可从事上述经营活动。还应每月向市环保局、市药监局、市卫生局上报收集情况统计表,统计表应加盖专业机构印章。六眼科门诊部、不得有下列行为:⑴、从非法渠道购进器械;⑵、使用小包装无破损、标识不清无菌器械;⑶、使用过期、已淘汰的器械;⑷、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的医疗器械
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