Р1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。( ×)Р2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。(√)Р3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。( ×)Р4、企业委托其他机构运输医疗器械,必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( √)Р5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。( √)Р三、问答题(共40分,每小题10分)Р1、×1械注×2××××3×4××5××××6为医疗器械注册证的编排方式,请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。Р答:×1为注册审批部门所在地的简称:Р ×2为注册形式:Р “准”字适用于境内医疗器械;Р “进”字适用于进口医疗器械;Р “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;Р ××××3为首次注册年份;Р ×4为产品管理类别;Р ××5为产品分类编码;Р ××××6为首次注册流水号。Р2、简述首营企业需提供哪些资料?Р答:(一)营业执照;Р (二)医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证;Р (三)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章和法定代表人印章或签字的授权书原件。(四)质量协议或购销合同。Р3、简述医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行政处罚。Р答:没收违法所得、违法经营的医疗器械;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。Р4、简述医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行政处罚。Р 答:没收违法经营的医疗器械;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
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