受试者在研究过程中,所要承担的责任和义务。Р5、受试者的纳入和排除标准:简要说明受试者的纳入条件和排除标准。Р6、受试者的安全如何保证:是否有专人负责受试者的安全、说明本研究进行的场所、在研究过程中,对受试者的监护程序和方法。如:《我了解本研究在四川大学华西第二医院内进行,有监护医生参与,对于此次试验的临床监护,药品临床研究机构作了充分准备,准备了相关抢救药品,氧气袋、监测仪器等。》Р7、受试者可能遭受到的风险:简要说明在本研究过程中,受试者可能会遭受到的风险,以及风险程度,是否对受试者的健康或生命有威胁或潜在的威胁。如果有风险,说明进行规避或救治的措施。Р8、受试者的获益或补偿:说明受试者在本研究中将获得什么益处。或一旦由于研究直接引起的伤害,是否能够获得及时的救治,发生的费用由谁承担。造成的伤害如何赔偿。Р9、受试者的权益:受试者可以随时退出此项研究,不会受到歧视和报复,并不影响医疗待遇和权益。Р10、保密措施:如:此项研究的记录将严格保密,不会公开泄露受试者的姓名。研究单位和项目批准机构可能会查阅该研究的所有资料。受试者有权在试验期间,随时了解与自己有关的信息资料。本研究的结果形成的论文,研究单位可以进行成果鉴定和在公开出版的期刊上发表Р在研究过程中,如果有任何疑问或不理解的事情,受试者可向负责研究的医师要求解释任何需要解释的情况。Р受试者声明:Р我已与本项试验的研究者详细讨论并了解过本项研究的目的、过程、方法、风险和受益、保密性.并仔细阅读以上有关说明后,经过充分时间的考虑,我自愿成为此项研究的受试者,同研究者全面合作,积极配合研究人员进行本项研究,我确认已将我过去和现在的患病情况和治疗情况告知了研究者。Р受试者签名: Р法定代理人签名: Р联系电话: 日期:Р研究者签名: Р联系电话: 日期:Р注:Р所有标题均可不要;Р使用的术语尽可能使用通俗易懂、大众话的语言;
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