题,或您在研究过程中发生了任何不适与损伤,或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过(电话号码)与(研究者或有关人员姓名)联系。Р“新药临床试验”受试者须知模版Р(括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写)Р方案名称:Р方案编号: KY2011-×××(“×××”为伦理审查委员会首次受理号)Р方案版本号:01,2011年×月×日(“01”为版本序号,随版本更新而依次递增)Р知情同意书版本号:01,2011年×月×日(“01”为版本序号,随版本更新而依次递增)Р研究机构:Р主要研究者(负责研究医师):Р您将被邀请参加一项临床试验。本须知提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床试验。请您仔细阅读,如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提出。Р您参加本项试验是自愿的。本次试验已通过本研究机构伦理审查委员会审查。Р试验背景:(包括该药国内、国外研究进展)――语言要求通俗易懂。Р试验目的:(评价新药治疗疾病的安全性及有效性)。Р试验简介:(该项临床试验的设计方法,包括盲法、对照、交叉等,预期参加的受试者人数)。Р试验过程:(包括主要试验内容、试验过程与期限、随访的次数、需何种检查操作及次数、告知受试者可能被分配到试验的不同组别、用药方法等――语言要求通俗易懂)。Р风险与不适:(试验药物已预知及未预知的不良反应、试验过程中的检查等可能造成的风险与不适)。Р潜在受益:(本试验药物可能会治愈疾病或阻止/ 减缓疾病的发展,但是我们不能对此作出保证。尽管参加本次试验可能不会给您带来直接的益处,但您的参与可能会给未来遭受同样痛苦的患者带来益处)。Р费用:(试验药物及试验过程中的检查免费)。Р报酬:(参与本次试验,您不会得到报酬,但是,每次随访结束将报销您的车费)。Р本次试验之外的备选疗法:Р如果您因参与这项试验而受到伤害:如发生与临床试验相关的损害时,您可以获得免费治疗和/或相应的补偿。
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