有监护医生参与,对于此次试验的临床监护,药品临床研究机构作了充分准备,准备了相关抢救药品,氧气袋、监测仪器等》。Р7、受试者风险与受益:简要说明在本研究过程中,受试者可能会遭受的风险及程度,描述不良反应、不良事件,风险大的项目应制定救治预案,是否对受试者的健康或生命有威胁或潜在的威胁及规避或救治的措施。说明受试者在本研究中将获得什么益处,有无受试者花费及是否增加医疗费用,有无随访及交通补贴等,一旦由于研究直接引起的伤害,是否能够获得及时的救治,发生的费用由谁承担。造成的伤害如何赔偿。Р备注:受试者因参加研究应获得合理补偿;减轻或者免除受试者在受试过程中而承担的经济负担(与研究相关的药物和检查、检测费用)。在知情同意书中,明确受试者若发生与研究药物有关的不良反应或严重不良反应时,应获得积极、免费治疗及相应的经济补偿,所有费用由申办者支付。虑适当减免或免除受试者在参与研究中所产生的随访检查、挂号、交通费用等。Р 8、受试者权益:您可随时退出研究;不影响医疗待遇和权益;不遭歧视和报复;研究中有任何疑问或不解事项,有权要求解释。Р9、保密措施:此项研究将严格保密,不公开受试者姓名;不公开研究记录;试验期间受试者可随时了解与本人有关的信息;研究单位和批准机构(伦理委员会)及成员可查阅研究资料;研究结果形成论文, 可在公开出版期刊发表;研究单位可参加成果鉴定。但不会披露受试者个人信息。Р XXXX研究受试者知情同意书•同意签字页Р二、知情并签字同意:Р本试验研究者详细告知了上述事项,并回答了我的全部提问;我已充分理解我在本研究中的权利、受益、义务和风险。经充分考虑后,我自愿成为本研究的受试者,将我过去和现在病史及诊治情况告知研究者,并与研究者配合,进行本研究。Р受试者/法定监护人签名: 日期: Р研究者签名: 日期:Р研究者联系电话:Р注:Р使用的术语尽可能使用通俗易懂、大众话的语言;
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