产品运输条件确认风险评估报告

产品进行加速试验来验证温度短时间偏高対产品质量的影响。2124是盐酸二甲双肌缓释片产品降解,造成含量和溶出度降低,运输过程温度偏高,时间过长2228否产品进行加速试验來验证温度短时间偏高对产品质虽的影响。2124是系统总体风险水平:通过对原料和产品运输条件风险评估分析,头砲拉定原料采用冷藏运输方风险评估小组成员:式和原料影响因素试验证明温度偶尔偏高对产品质最的影响及阴凉处保存的产品做加速试验,验证温度短时间偏高对产品质量的影响以及温度短时间偏高后继续长期稳定性考察,产品质量在冇效期内是否仍能符合其质量要求,风险控制在可接受范围内C评估日期:项冃描述:辅料供应商风险评估风险编号:风险评估单风险评佔名称产品运输条件确认风险评估报告?风险编号参加人员风险分析根据质量风险管理分析方法分析:(可附表)通过对物料和产阳运输条件的分析可以捕捉到以下风险点:1、头砲拉定原料因为是低于10°C保存,普通运输方式不能满足其保证质量的耍求,尽管原料进厂后需要进行检验,但有可能因为运输温度偏高,含量降低,朵质增多,从而影响产品在有效期内的质量。2、阴凉处保存的产品,川普通运输方式进行运输时,温度有可能超过20°C,温度短时间偏高也有可能影响产品在有效期内的产品质量。控制措施:1、头抱拉定原料采用冷藏运输方式(不超过10°C)2、取一批头也拉定原料进行影响因索试验,验证温度短时间偏高对产品质虽的影响。3、取阴凉保存的产品各一批,进行影响因素试验,来验证温度短时间偏高对产品质量的影响,同时再将影响因素试验完成后的产品进行长期稳定性考察,來验证产品短时间偏高示,不会影响产品有效期内的质量要求。评估结论经过对产品运输条件风险评估,需对“建议采取行动”项目进行相应的稳定性试验等工作。评估人:?评估日期:QRM办审核意见质呆保证部意见质量受权人批示采取措施后风险等级QRM办审核意见质屋保证部意见质量受权人批示