能成为本企业值得信赖的供应商时,质量管理部门会同综合部对供应商进行审计调查,必要时对供应商进行现场审计。审计内容包括人员与组织机构、生产和质量管理体系、厂房设施与设备、检验场所与检验仪器、执行的质量标准与检测情况、人员培训,质量认证情况、生产规模、企业营业执照、生产许可证、该物料生产批准文号、检验报告书等。审计结束后应填写《主要物料供应商质量审计记录》和《质量审计报告》,确定该公司是否可成为合格的供应商。Р4.5供应商应具备的条件是:证照齐全,并且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件。厂房设施与设备能符合物料生产质量要求。其生产过程与质量保证体系完善。产品包装符合要求,质量安全,信誉良好。各种文件及记录规范、科学、合理。人员素质高,技术力量雄厚。Р4.6供应商再审查:供应商再审查为2年。当供应商与产品质量有关的重要因素发生变动,有可能对本企业的产品造成影响时,随时对供应商进行再审查。Р4.7供应商的更换:每种物料均选择2~3家质量审计合格的供应商(特殊物料除外)。供应商确定后,应相对稳定,但如果对供应商提供的物料出现两次以上的投诉(质量原因、交货原因、财务原因等)或者市场变化有更合适的供应商出现时,质量管理部门、生产部、物料采购部门可以提出更换供应商的要求,但必须按供应商质量审计程序,由质量管理部门会同物料采购部门、生产部重新对新供应商进行审计。中药材的产地要相对固定。采购进口原料药要有进口原料药的口岸药品检验所的检验报告。Р4.8质量管理部、物料采购部门、生产部仓库管理员应各保存一份审计合格的供应商清单。物料接收时,仓库管理员仔细核对确认购进的物料供应商与审计合格的供应商是否一致。Р4.9 《主要物料供应商质量审计记录》和《质量审计报告》等供应商审计资料由综合部归入供应商审计档案中存档。Р6.变更记载及原因Р版本号Р执行日期Р变更原因、依据及详细变更内容Р00Р新标准
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