计算机化系统供应商管理规程

评估意见及结论Р审计小组成员签字Р质量保证部经理:Р质量受权人:Р计算机化系统供应商基础评估表Р R-SMP-QA-XX-02 REV:001Р供应商名称Р提供的计算机化系统或服务名称Р供应商评估Р问题Р选择Р结论Р供应商所提供的计算机化系统GxP关键性Р□关键Р□非关键Р如果回答为非关键,则不需要进一步的评估Р是否在已批准的供应商列表中Р□是□否Р如果回答为是,则不需要进一步的评估Р是否有的客户审计过,且可用于此次审计Р□是□否Р如果回答为是,且供应商提供的系统或服务与其一致,将承认客户的审计报告,作为合格的供应商Р供应商是否被监管机构检查过,如果有,检查的日期Р□是□否Р监察机构:Р检查日期:Р供应商是否有国际认可的监管机构或认证单位颁发的证书?如果有获取一份证书的复印件。Р□是□否Р证书名称:Р证书编号:Р供应商是否已为Р提供过相似的系统或服务Р□是□否Р现有的系统或服务:Р备注:Р评估结果Р□合格Р□需要改进或完善: Р□进一步的审计: Р□不合格Р审计小组Р成员Р日期Р计算机化系统供应商邮政审计表Р R-SMP-QA-XX-04 REV:001Р提供的计算机化系统或服务名称Р供应商基本信息Р公司名称Р地址Р电话号码Р传真Р员工数量Р年销售额Р员工交流主要语言Р规程书写语言Р供应商管理人员Р姓名Р职位Р姓名Р职位Р供应商评估Р问题Р回答Р结论Р是否有明确的组织结构,附组织机构图复印件Р□接受Р□改进或完善Р□不接受Р含有概述管理结构(角色、职责)的质量手册的复印件?Р□接受Р□改进或完善Р□不接受Р关键人员的职责和功能是否已明确?Р□接受Р□改进或完善Р□不接受Р人员是否已经过工作职能的培训?Р□接受Р□改进或完善Р□不接受Р是否有明确的工作流程(作业指导)?Р□接受Р□改进或完善Р□不接受Р关键岗位的人员是否具有相关的法律法规知识?Р□接受Р□改进或完善Р□不接受