即计划好的治疗进程) ,而不是基于实际给以的治疗为基础进行评价,可以对效果作出最好的评定的原则。其结果是分到一个处理组的病人即应作为该组的成员被随访、评价和分析, 而不管他们是否依从计划的处理过程。Р81、什么是数据双录入?(研究者)Р在病例报告表收回后,数据录入员将表中数据录入进数据库。为避免录入时人为错误,而进行2人同步录入,完成后进行机器的双份比对。以发现人为错误。Р82、试验设计中假设检验的类型有哪些?常用的是哪些?(研究者)Р①优效性(superiority)检验:显示试验药的治疗效果优于对照药,包括:试验药是否优于安慰剂;试验药是否优于阳性对照药;或剂量间效应的比较。Р②等效性(equivalence)检验:确认两种或多种治疗的效果差别大小在临床上并无重要意义,即试验药与阳性对照在疗效上相当。Р③非劣效性(non-inferirity)检验:显示试验药的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药。Р常用优效性检验和等效性检验两种。Р83、 什么是Ⅰ类错误、Ⅱ类错误?(研究者)РⅠ类错误:错误的拒绝无效假设,常用α表示(即假阳性)。РⅡ类错误:错误的不拒绝无效假设,常用β表示(即假阴性)。Р1-β为把握度。Р试验设计方案中多取α=0.05,β<0.2。Р84、避孕药的样本量?(妇科研究者)Р2期6个月经周期100对Р3期12个月经周期1000例Р85、试验资料应保留多久?(资料管理员)Р研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年。申办者应保存临床试验资料至药品上市后五年。Р86、盲底如何存放?(资料管理员)Р2份盲底分别存放于组长单位机构和申办方。Р87、哪些属于原始资料?(资料管理员)Р住院病历、门诊病历、研究病历、化验单、检查报告、图谱等。Р88、研究者随手记录在一张废纸上的受试者试验数据是否属于原始资料?(资料管理员)Р是原始资料。Р89、什么是三级质控。(质控员)
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