救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会同意;Р 31、保障受试者权益的措施是什么?(研究者)Р 答:伦理委员会与知情同意书Р 32、在进行人体试验前,应该考虑什么?(研究者)Р 答:该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。Р 33、病例报告表英文缩写是什么?几联?分别给谁?(研究者)Р 答:CRF 3联Р 申办者、组长单位机构、本机构各存1联Р 5Р 34、知情同意书英文缩写是什么?几联?分别给谁?(研究者)Р 答:ICF 2联研究者、受试者各1联Р 35、什么是多中心试验?(研究者)Р 答:由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者。Р 36、双盲试验中对药物有什么要求?(研究者)Р 答:试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。Р 37、不良反应定义?(研究者)Р 答:在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。Р 38、什么是不良事件?(研究者)Р 答:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。Р 39、什么是重要不良事件?(研究者)Р 答:重要不良事件(Severe Adverse Event):在用药过程中发生的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常,并且这些不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性的医疗措施才能恢复正常。(如严重肝损害)Р 40、知情同意书的内容?/受试者的权益是什么?/开始试验后,您打算怎样和受试者谈Р 知情? (研究者)
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