CP从2003年9月1日起施行。3.原来称“药物临床试验基地”,为什么现在称为“药物临床试验机构”?答:是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》规定的。2003年新规范颁布前药物临床试验主要在医科院校进行,新规范要求我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行。因此称为机构更符合法规术语。4.GCP内容包括多少章?多少条?多少附录?每一章的内容是什么?2个附录分别是什么?第一章总则;第二章临床试验前的准备与必要条件;第三章受试者的权益保障;第四章试验方案;第五章研究者的职责;第六章申办者的职责;第七章监查员的职责;第八章记录与报告;第九章数据管理与统计分析;第十章试验用药品的管理;第十一章质量保证;第十二章多中心试验;第十三章附则。2个附录是附录1赫尔辛基宣言;附录2临床试验保存文件。5.GCP的适用范围是什么?答:GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。6.什么是临床试验?答:临床试验(ClinicalTrial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验的疗效与安全性。7.药物临床试验中应遵循哪些原则?答:伦理原则、科学原则、法律法规。8.什么是生物利用度?答:生物利用度(Bioavailability)是指药物进入人体循环的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为绝对生物利用度(Fa)和相对生物利用度(Fr)。生物利用度比较试验例数一般为18~24例。9.什么是生物等效性试验?答:是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
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