客户合法资质及经营范围, 不得超客户经营范围销售药品,未提供有效资质的,不得销售药品。 25 、有哪些法律法规约束企业的药品经营行为? 主要有:《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》其它还有:《麻醉药品精神药品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于加强含特殊药品复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》 26 、企业采用了什么方法保证质量制度的实施? 1.1 对日常工作中出现违反制度规定的情况进行处罚。 1.2 内审时对质量管理制度的实施情况进行全面检查。 27 、企业为了保障质量部门开展顺利质量管理工作做了哪些? 1.1 合理配备质量管理员、验收员,现质量管理部人员共 X人 1.2 伴随计算机系统的改造升级配备计算机 X台 1.3 召开公司中高层人员调度会, 强调质量管理不是一个部门的事, 而是整个公司的事情, 每个部门岗位都要自己的质量管理职能, 按照新版 GSP , 怎么要求的就怎么做, 对不能胜任岗位要求的人员, 进行调岗。 28 、怎样理解前瞻性和回顾性质量风险活动?本企业是怎么做的? 前瞻是未发生的、可预见的风险进行识别、评估风险级别;回顾是对已经发生的事件进行回顾性的总结, 查找问题成因, 根据造成的后果确定风险级别。本企业是先由各部门经理对本环节可能存在的质量风险进行前瞻性的识别评估,在 GSP 内审过程中根据存在的缺陷,对前期没有识别的风险进行评估管理。 29、你企业的经营范围有哪些, 有特殊管理药品和专门管理药品吗, 是如何管理的? 根据自己公司的经营范围回答,特殊管理药品双人双锁、专账管理, 麻醉药品、第一类精神药品专库, 要与 110 报警联网。第二类精神药品专库或专区,有报警装置。
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