失重呈随机分布,单值在控制范围内说明该过程稳定可控。上限为1.7%,下限为0.8%,因此根据产品控制情况限度为0.5-3.0%。РSMZ含量Р结果分析:所有批次的SMZ含量呈随机分布,单值在控制范围内,说明该过程稳定可控,Р上限为103.0%,下限为97.6%,工序能力CPK为1.72>1.67,说明工序能力过剩,因此可以根据生产情况调整控制范围,故SMZ含量限度范围为95.0-105.0%。РTMP含量Р结果分析:所有批次的TMP含量呈随机分布,单值在控制范围内,说明该过程稳定可控,上限为102.7%,下限为97.9%,工序能力CPK为2.00>1.67,说明工序能力过剩,因此可以根据生产情况调整控制范围,故TMP含量限度范围为95.0-105.0%。Р3.2.4.2成品Р结果分析:所有批次的脆碎度呈随机分布,单值在控制范围内,说明该过程稳定可控,上限为0.34%,下限为0.01%,因此该产品放行脆碎度内控标准为≤1%。РSMZ含量Р结果分析:所有批次的SMZ含量呈随机分布,单值在控制范围内,说明该过程稳定可控,上限为100.7%,下限为96.6%,工序能力CPK为1.33<1.61<1.67,说明工序能力Р理想,因此确定TMP含量限度范围为95.0-102.0%。РTMP含量Р结果分析:所有批次的TMP含量呈随机分布,单值在控制范围内,说明该过程稳定可控,上限为102.2%,下限为97.5%,工序能力CPK为1.95>1.67,说明工序能力过剩,因此可以根据生产情况调整控制范围,故TMP含量限度范围为95.0-105.0%。Р4结论及建议Р对复方磺胺甲噁唑片进行持续工艺确认,可以看出新非青非头车间复方磺胺甲噁唑片生产关键工艺参数处于可控状态,产品关键质量属性符合该产品放行标准。Р复方磺胺甲噁唑片可以按该工艺规程制定的参数进行正常生产,产品可以按产品关键质量属性进行放行。
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