检查结果Р结论Р第二次Р提取时有无泡沫产生Р提取时有无漏料现象Р含固量(常温)Р进出料是否方便Р清洁是否方便Р记录人、日期Р复核人、日期Р次数Р检验项目Р检查结果Р结论Р第三次Р提取时有无泡沫产生Р提取时有无漏料现象Р含固量(常温)Р进出料是否方便Р清洁是否方便Р记录人、日期Р复核人、日期Р性能确认结果:Р检查人: 日期: 复核人: 日期:Р4.再确认Р当遇下列情况时应进行再确认Р――设备大修后;Р――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;Р――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。Р 进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的确认。正常情况下,再确认周期为五年。确认渗漉罐符合要求。Р确认结果评定与结论Р确认领导小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,书写确认报告书。对确认结果的评审应包括:Р5.1 确认试验是否有遗漏Р5.2 确认实施过程中对确认方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准Р5.3 确认记录是否完整Р6.确认报告总结书。Р确认报告总结书Р确认名称Р渗漉罐Р规格型号Р800LР确认过程及记录:Р?年月日- 年月日确认小组按照渗漉罐再确认方案进行了再确认工作。Р评价:Р建议:Р批准:Р确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件,同意该确认报告。Р审核人(签字)Р批准人(签字):Р批准日期Р渗漉罐再确认报告Р****制药有限公司Р目录Р1.确认概述Р2.确认目的Р3.确认内容Р 3.1.预确认Р3.1.1设备技术参数和资料检查Р3.1.2设备外观检查Р3.1.3设备材质检查Р3.2安装确认Р3.2.1安装地点及安装状况检查Р3.2.2公用介质和配套附件安装检查Р3.3.运行确认Р 3.4.性能确认Р4.再确认Р5.确认结果评定与结论Р6.确认报告总结书
全文预览