了资源的可获得性?Р√Р3.为实施QMS变更,是否产生了责任和权限的分配或再分配?Р√Р7Р支持Р√Р7.1Р资源Р7.1.1Р总则Р1.为实施、保持、改进QMS过程,达到顾客满意,组织是否能够及时确定并提供所需资源?关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜?Р组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑:Рa) 现有内部资源的能力和约束;Рb) 需要从外部供方获取的资源。Р√Р2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证,清除了不适当资源、不适当使用,提高资源利用率?Р√Р7.1.2Р人员Р1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定?是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员?Р组织应确定并提供所需要的人员,以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程,具体见《职务说明书》。Р√Р2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评?Р√Р7.1.3Р基础设施Р1.组织为实现产品符合性,必须具备哪些基础设施?这些设施是否得到维护,是否有台账,是否有维护保养计划,能够持续满足运行要求?Р组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施,以获得合格产品和服务。Р基础设施可包括:Рa) 建筑物和相关的设施;Рb) 设备(包括硬件和软件);Рc) 运输资源;Рd) 信息和通讯技术。Р×(化药研究所未能提供设备的维保保养计划)Р2.基础设施选址、布置是否适宜,有利于确保组织的工作效率和研发的产品质量?Р√Р3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所,是否足够(如面积)、适宜(如位置)?Р√Р4.组织有哪些过程设备?这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性?组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好?Р√Р5.组织有哪些硬件、软件?这些硬件和软件配置是否充足、适当,得到维护和控制?Р√
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