关医疗产品规定的法律、法规、标准要求纳入质量管理体系中,并形成文件。生产部对每一类型的产品都建立了一套文档,并有目录清单。4.2.2质量手册质量手册由品管部编制、管理者代表审核、总经理批准,并组织实施。质量手册包括以下内容:a.质量管理体系的范围应包含质量管理体系架构图中所有部门及所有产品,覆盖YY0287、局令第22号、ISO13485:2003标准、ISO13485:2003除以下删减之外的要求:条款删减原因7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求本公司产品为非无菌产品b.包括程序文件的引用。c.包括质量管理体系所需过程之间相互作用的描述。质量管理体系文件结构为四阶文件,包括一阶文件质量手册(QM),二阶文件程序文件(QP),三阶文件工作文件(WI)、四级质量记录(QR)等。4.2.3文件控制质量管理体系的所有文件按《文件和资料控制程序》规定进行控制与管理,包括以下内容:a.质量管理体系文件经批准后方可发行。b.受控文件在管理评审和内审前进行评审,必要时进行更改并再次批准(更改须得到原审批部门或指定的其他部门的批准)。c.识别文件的现行修订状态,并控制在使用现场可获得最新版本的适用文件d.控制质量管理体系文件(包括外来文件)的分发、编号、更改、作废、销毁。e受控文件作废后,至少保存一份作废的受控文件,至少保存到规定的产品寿命期内,可以得到产品的制造和试验的文件,且不得少于质量记录的保存期限。。4.2.4记录控制a.品管部编制并组织执行《质量记录控制程序》,以控制记录的标识、贮存、检索、保存期和作废处理。b.为了提供产品的追溯、验证和批准,质量管理体系记录的保存期限,至少相当于公司生产产品所规定的寿命期,并从产品出货日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。。与产品生产没有直接关系的管理类文件,保存期限可根据具体需要确定4.3引用文件:《文件和资料控制程序》《质量记录控制程序》
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