器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行检查查,并要求各器械生产、经营、使用单位对检查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位,确保各自所生产、经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。回顾一年来的工作,虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务,但也存在很大的问题:首先,作为稽查股这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言,我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡,究其原因除了客观上人手过于紧张之外,在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象,疲于应付;二是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。 XX年,我们将继续以“信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标,大力实施放心工程,切实加强日常监管。 1、加大监管的深度和力度,加大对违法行为的打击力度,尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管,要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治,在全面检查的基础上,根据上级指示,有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和避孕套等医疗器械的专项检查,切实转变监管方式、加大执法力度,进一步规范我县药品医疗器械市场秩序。 2、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查,检查内容包括:产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后服务等,严厉打击租(借)许可证、注册证的违法行为,坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。 3、加大对乡级以上医疗机构和民营医院医疗器械使用情况的检查,重点包括:一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、在用的大型医疗器械等医疗器械的检查,加强对医疗机构药械质量管理。开展对农村卫生室的检查,推进农村药械配送工程和主导供应商工作,从源头控制农村药品质量。加大医疗机构药械使用监管力度,有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查,严厉查处各类违法违规行为。
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