员健康状况的管理;Р(18)重要仪器设备管理;Р(19)计量器具管理;Р(20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。Р第三十二条Р企业使用的计量器具应符合国家有关规定。Р第三十三条Р企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括:Р(1)药品购进记录;Р(2)购进药品验收记录;Р(3)药品质量养护、检查记录;Р(4)药品出库复核记录;Р(5)药品销售记录;Р(6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;Р(7)不合格药品报废、销毁记录;Р(8)直调药品质量验收记录;Р(9)药品退货记录;Р(10)销后退回药品验收记录;Р(11)仓库温、湿度记录;Р(12)计量器具使用、检定记录;Р(13)质量事故报告记录;Р(14)药品不良反应报告记录;Р(15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。Р第三十四条Р企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括:Р(1)员工健康检查档案;Р(2)员工培训档案;Р(3)药品质量档案;Р(4)药品养护档案;Р(5)供货方档案;Р(6)用户档案;Р(7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;Р(8)计量器具管理档案;Р(9)首营企业审批表;Р(10)首营品种审批表;Р(11)不合格药品报损审批表;Р(12)药品质量信息汇总表;Р(13)药品质量问题追踪表;Р(14)近效期药品催销表;Р(15)药品不良反应报告表等;Р不符合条款总计(条数):Р验收结果评定(合格或不合格):Р检查员单位及分工Р签字Р组长Р检查员Р检查员Р观查员Р检查组综合评定意见Р 组长签字:Р 日期: 年月日Р企业意见Р 法定代表人或企业负责人签字(或加盖企业公章):Р 日期: 年月日Р填表说明:1、属合理缺项的应在“是否符合要求栏”予以注明;2、不符合情况栏应详细说明;3、本表一式四份:一份纳入企业验收申报材料留档备查,一份交观查员,一份交企业,一份交区局认证中心。
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