临床试验研究病历

期:20|_|_|年|_|_|月|_|_|日试验中心编号随机号受试者姓名缩写就诊日期□□□□年□□月□□日□□□□□□□□□三、诊断情况记录:测试前容积检测记录:□合格□不合格受试者体位记录:□坐位□站立位□卧位1.主要疗效评价指标:按试验方法分别记录两台仪器测得的VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、MVV的数值。河南迈松肺功能仪(型号规格:MSPFT-B)测量记录表项目结果单位肺活量(VC)□.□□L每分钟通气量(MV)□□.□□L/MIN用力肺活量(FVC)□.□□L呼气峰值流量(PEF)□□.□□L/S最大呼气中期流量(MMEF)□.□□L/S一秒用力呼气容积(FEV1)□.□□L每分钟最大自主通气量(MVV)□□□.□□L/MIN德国耶格肺功能仪(型号规格:MasterScreen)测量记录表项目结果单位肺活量(VC)□.□□L每分钟通气量(MV)□□.□□L/MIN用力肺活量(FVC)□.□□L呼气峰值流量(PEF)□□.□□L/S最大呼气中期流量(MMEF)□.□□L/S一秒用力呼气容积(FEV1)□.□□L每分钟最大自主通气量(MVV)□□□.□□L/MIN研究者签名:日期:20|_|_|年|_|_|月|_|_|日试验中心编号随机号受试者姓名缩写就诊日期□□□□年□□月□□日□□□□□□□□□2.次要疗效指标的评价:受试者检查完毕后,综合评价并记录产品的一般性能(物理性能和稳定性能)。观察组仪器:河南迈松肺功能仪(型号规格:MSPFT-B)物理性能评价表评价项目使用状况及要求合格不合格外观肺功能仪及诊疗组件外表裂缝、锐边、倒角等缺陷□合格□不合格仪器连接仪器连接牢固、完整□合格□不合格输出显示能完整、准确地将测量数据和波形进行输出显示□合格□不合格一次性吹管包装密闭完整,无破损,打开后无明显污染痕迹□合格□不合格产品物理性能综合评价:□合格□不合格