临床研究方案

Р7.?偏倚?2Р8.?剔除标准或者退出标准,排除、剔除或者退出后的安排?2Р9.?风险和受益?2Р10.?研究流程图?2Р11.?安全性监测?2Р12.?试验数据处理及相关记录保存?2Р13.?数据分析?2Р14.?质量控制和质量保证?2Р15.?伦理注意事项?2Р16.?预算和保险?2Р17.?计划进度?2Р参考文献?2Р 方案摘要Р(使用一段话描述研究的目的、人群、研究设计方法、暴露、研究结局、研究目的)Р 缩略语表:Р研究背景Р(请总结本项目所涉及的已知和未知的背景信息,说明本项目能解决的临床问题, 突出本项目的原创性、重要性与可行性)Р研究目的Р拟解决的科学问题Р主要研究目的Р次要研究目的(可选填)Р探索性研究目的(可选填)Р研究方法与设计Р试验设计类型:1 队列研究 2 病例对照研究 3 横断面研究 4 其他(请注明):Р研究对象Р受试者的选择和入组Р入选标准Р排除标准Р受试者招募方法Р研究对象的来源和选择方法(适用于队列研究)Р精确的病例诊断标准和对照选择的原理(适用于病例对照研究)Р观察指标Р观察指标的测量或者评价方法Р偏倚Р 潜在的偏倚有哪些,有无相关的减少偏倚的方法Р剔除标准或者退出标准,排除、剔除或者退出后的安排Р风险和受益Р研究流程图Р安全性监测Р不良事件Р严重不良事件的报告Р试验数据处理及相关记录保存Р原始数据的记录和收集Р数据库管理Р数据保存Р数据分析Р样本量计算方法Р统计分析Р要收集的数据Р缺失、失访以及违背方案的处理Р质量控制和质量保证Р伦理注意事项Р知情同意、有无涉及特殊人群(孕妇、小孩、精神疾病患者等)Р预算和保险Р计划进度Р阶段目标Р时间进度Р撰写方案和启动前准备Р受试者入组Р数据收集Р注意: 如果您的项目成功入选, 在入组第一个病人前:Р本项目必须获得伦理委员会的批准Р本项目的质量监控及数据保护方案必须获得临床研究中心的批准Р参考文献