/ml)Р接种量(ml)Р大肠埃希菌Р金黄色葡萄球菌Р5.2试验组和阴性对照组结果Р大肠埃希菌Р批号РBL增菌液РMUGР靛基质Р试验组Р阴性对照组Р注:+为18~24小时有菌生长。Р6.结论:Р 阴性对照菌试验:□检出阴性对照菌,大肠埃希菌18小时生长。该检验方法Р用于该样品的控制菌检验。Р检验人: 复核人:Р7.验证结果评价分析Р质控部负责各项验证、试验结果记录,验证小组根据验证、试验结果进行评价,起草验证报告,报验证委员会。Р验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书。对验证结果的评审应包括:Р验证试验是否有遗漏;Р验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准;Р验证记录是否完整;Р验证试验结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需进一步补充试验。Р8.最终审批Р验证报告由验证组长审核后,报验证总负责人批准,并签发验证证书。Р验证报告Р 年月日至年月日,验证小组根据批准的微生物控制菌检查方法验证文件对微生物限度检查法进行了相关的一系列验证工作,达到了预期效果,滋将有关事项说明如下:Р验证方案在实施过程中未做修改。Р验证方案各项性能指标在验证中未作变动,误差在允许范围内。Р验证过程中结果符合规定要求,记录完整属实。Р验证结果符合设计要求和GMP原则要求,可以投入使用。Р 片组分或检验条件改变时须重新验证。Р以上情况,请验证委员会审批!Р验证小组:Р年月日Р试验报告审批表Р验证名称Р微生物控制菌检查方法验证Р编号Р验证内容Р审Р阅Р会Р签Р质Р量Р部Р审核人: 年月日Р验证委员会意见:Р批准人: 年月日Р验证证书Р Р 验证证书编号: Р Р 验证名称: Р Р 有效期: Р Р 上述方法已按验证方案进行验证,各项验证结果符合标准要求,批准按此方法进行本品的控制菌检查。特发此证。Р 验证总负责人:Р 年月日Р 备注:
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