样本含量足够多。样本含量的确定应视具体情况提出不同要求,一般认为每组应在100例以上。但不要片面追求大样本,以致掌握“正常”标准不严、测定方法不精确、操作马虎,影响数据本身的可靠性。Р②对选定的正常人进行准确而统一的测定保证原始资料可靠,是确定正常值范围的前提。为此,必须严格控制检测误差(包括分析仪器的灵敏度,试药的纯度,操作技术的熟练程度,标准的掌握等),进行准确而统一的测定。Р③决定取单侧范围值还是双侧范围值正常值范围是取单侧还是双侧需根据指标的实际用途来确定。如白细胞总数无论过高或过低均属异常,故其正常值范围需要分别确定下限和上限,为双侧范围;又如,肺活量是愈大愈好,通常只以过低为异常,只需确定其下限;尿铅通常只以过高为异常,只需确定其上限,为单侧范围。Р④选定适当的百分范围正常值范围的意思是绝大多数正常人的观察值都在此范围以内。这个绝大多数,习惯上指正常人的80%,90%,95%(最常用)或99%等,需根据正常人和病人的数据分布特点选定这些百分界限。Р例如,根据正常人样本确定了血清谷草转氨酶正常值单侧95%上限为37U/L。即容许有5%的正常人被判为异常,称为假阳性;事实上也可能有一部分肝功能异常的病人,其血清谷草转氨酶在37U/L 以下,如果按这个标准就是假阴性。若提高上限值,假阳性可以减少,但假阴性必然增加;反之,若降低上限值,假阴性可以减少,但假阳性必然增加。所以正常值范围的确定,最好把正常人和病人的数据分布结合起来,平衡假阳性和假阴性的比例。Р有两种情况:一是正常人和病人的数据分布没有重迭,这时只要求减少假阳性就行了;二是正常人和病人的数据分布有重迭,这时需要兼顾假阳性与假阴性。在正常人和病人的数据分布重迭较多时,也可确定可疑范围。Р⑤估计界值即根据资料的分布类型,样本含量的多少及研究者的要求,选用适当的方法,确定正常值范围的界值。Р2)制定参考值范围的方法
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