新版gsp质量管理制度执行情况检查记录(1)

部Р行Р政Р部Р药品有效期管理制度Р1.购进药品时,要求药品距失效期不得低于1年(有效期在1年以内的,距失效期不得低于八个月)。低于以上期限的不得验收入库。除非双方达成代销协议,凭销量结算。如有特殊需要,必须经采购部申请,质量负责人或经理批准后,方可验收入库。Р2.计算机系统对近效期药品重点监管,在计算机系统中有“近效期药品”标识,并定期在系统中提示。Р3.药品过期失效后,计算机系统自动锁闭,标记为不合格品状态。保管员不得发货,将失效药品存入不合格药品区。在计算机系统中填报“不合格药品报损审批表”,报送采购部、财务部、质量管理部和总经理进行审批。Р质量管理制度文件执行情况检查、指导、监督记录Р文件编码:JS-JL-039Р文件名Р称Р检查或考核内容Р制度执行部门(审查结果)Р情况和问题Р质量管理部Р不合格药品管理制度Р1.在药品收货、验收、储存、养护、销售过程中发现有质量问题药品时,应及时上报质量管理员确认,确定为不合格的药品应存放于不合格品区,挂红色标识。Р2.质量管理员在检查过程中发现不合格药品,应在计算机系统中锁定,及时通知保管员、销售部立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区,挂红色标识。Р3.不合格药品的销毁一般采用深埋、物理粉碎等方式。销毁前应参照药品属性,以不对人员和环境造成污染为原则。因被销毁药品化学成分无法处置的交国家有关部门销毁处理。Р质Р管Р部Р采Р购Р部Р储Р运Р部Р 销Р 售Р部Р财Р务Р部Р行Р政Р部Р药品直调管理制度Р1.直调药品质量管理要求应符合《规范》的有关规定。并建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。Р2.应当建立专门的直调药品验收记录。Р验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。Р3.验收当日应当将电子监管数据相关信息传递给直调企业。Р质量管理制度文件执行情况检查、指导、监督记录Р文件编码:JS-JL-039