外加实验数据上增加。稳定性研究的结果必须最终写成报告的形式。报告中必须有稳定性检测设计, 从设计方案所分裂出的偏差值; 要包括实验结果, 总结和产品稳定性结论。不同的稳定性研究可有不同报告( 比如, 货架期, 使用期, 和模拟运输) 或把这些归纳为一篇阐述产品稳定性性能的报告。 5 实时稳定性研究草案这个部分描写的是以在测量偏差作为稳定性度量的基础上所建立货架期或使用期稳定性的一个普通草案。这篇是针对实时稳定性研究的; 见第 7 部分是加速稳定性研究。假设产品在研究中不能冷冻;所有,在每个时间点进行实验的经典稳定性研究设计被应用。这篇草案只可以作为指导方针。稳定性设计的类型, 测量样本的数量, 样本的重复, 检测时间表,等。可以在特定产品需要的情况下作改动。 5.1 设计实验(1) 设计稳定性检测必须包含相关信息,材料,仪器和来源(2) 准备充足的产品,校准品和外来样本来确保适应所有检测需要。允许多 20% 的量, 当检测失败或需要多次实验时使用。(3) 分清所使用的仪器系统。理论上整个实验中最好使用相同的仪器以减少测量的不稳定性。确保每个仪器有合格的质量控制和在有效期内维护、校准。(4) 查看试剂进度和样品使用说明书来确保他们有足够的量和对于运算符清楚明了。(5) 给出相应实验精确性和精密性运算符的指导方针以便帮助确认和处理极端数据。检测草案应给出是否允许有替代实验说明,当有另外检测点用于实验时,需要说明使用哪种文件。当监控结果与接受标准作对比来检测不合格的产品时需要考虑给出方向,还需要给出在研究中哪种条件会构成早期结果的形成。(6) 如果实时稳定性一直在接受考察,那么不合格产品将不应该被接受直到有两个连续的检测点数据超出接受标准。在不合格产品发现后,稳定性考核或许要在最后一次符合接受标准后建立。这样做可以避免事实是实验中产生错误而不是因为产品性能不稳定而出现的错误结论。
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