陪同下进行查阅; ①各部门文件保管人在调离岗位时无移交,发现一次扣 5分; ②文件无关人员查阅质量管理文件,无文件使用部门人员陪同下, 发现一次扣 5分; 采购部经理 2 质量方针和目标管理制度 10 ①各部门根据公司的质量方针目标进行分解,确定各自的工作目标, 并落实实现目标的措施; ①本部门质量目标未逐级开展扣 10 分; 采购部经理 3 药品质量风险管理制度 10 ①通过采取前瞻或回顾方式,对质量风险进行识别并进行分析; ②应对识别的质量风险进行衡量,进行分级管理; ③相关责任部门按照经批准的风险控制措施,落实责任人对各项潜在风险进行控制; ①未对质量风险进行识别,一次扣 5 分; ②未对质量风险进行分级管理,一次扣 5分; ③未落实责任人对潜在风险进行控制,一次扣 5分; 采购部经理 4 质量体系审核制度 5 ①责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成; ①发现的问题整改不及时一笔扣 5 分; 采购部经理 5 质量信息管理制度 5 ①各部门发现重要质量信息、质量问题等,应及时填写《质量信息报告单》交于公司质管部; ②每个部门对信息及时进行学习和处理; ①质量信息未及时传递、反馈,一次扣 5分; 采购部经理 6 质量事故管理制度 5 ①重大质量事故必须在 1小时内报公司质量负责人和总经理; ②一般质量事故必须在三天内公司质管部; ①质量事故未及时报告,一次扣 5 分; 采购部经理 7 质量查询和投诉管理制度 5 ①采购部协助质管部向供货方发出质量查询,及时处理并做好《药品质量查询记录》; ①采购部未进行质量查询,或未做好《药品质量查询记录》,一次扣 5 分; 采购部经理采购员 8 质量记录和凭证管理制 5 ①各部门负责本部门个性质量管理活动所需质量记录和凭证的设计,并报质量管理部门审核; ①各部门质量记录和凭证的设计未报质量管理部门审核,一次扣 5 采购部经理
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